اعتمدت الدليل الإرشادي لليقظة الدوائية
«الصحة» تلزم شركات الأدوية والمستحضرات البيطرية بتقديم سجلات وفواتير البيع
- حظر تسجيل أي منتج يحتوي على مواد ممنوعة
- تسجيل جميع المستحضرات الصحية قبل تسويقها
أصدر وزير الصحة الدكتور أحمد العوضي عددا من القرارات شملت تعديل ضوابط إصدار تراخيص مزاولة المهنة في القطاع الأهلي للأطباء وأطباء الأسنان.
وشملت القرارات الصادرة، إلزام الشركات الموردة للأدوية والمستحضرات البيطرية بتقديم سجلات وفواتير البيع.
ونصت القرارات على تشكيل لجنة مختصة للنظر في مخالفات المراكز الصيدلية الأهلية وتداول الأدوية والمنتجات الطبية.
وفي قرار آخر، نظمت وزارة الصحة تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية.
ونص القرار على إلزام تسجيل جميع الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية قبل تسويقها، مع تحديد تصنيفات واضحة تشمل الأدوية النباتية، والمكملات النباتية، والأدوية النباتية التقليدية، وشاي الأعشاب ذي الادعاء الطبي.
كما شدد على حظر أي ادعاءات علاجية غير مثبتة علميا، ومنع استخدام هذه المستحضرات عن طريق الحقن، وحظر تسجيل أو تداول أي منتج يحتوي على مواد أو نباتات محظورة قانونا.
ونص قرار آخر على تنظيم تسجيل وتداول المستحضرات الصحية في الكويت، بهدف تعزيز السلامة الصحية وضمان جودة المنتجات المتداولة وحماية صحة المجتمع.
ونص القرار على إلزام تسجيل جميع المستحضرات الصحية قبل تسويقها، وتصنيفها ضمن فئات واضحة تشمل المكملات الغذائية، ومنتجات العناية الموضعية، والمطهرات والمعقمات، والعلاجات البديلة، وغيرها من المستحضرات الصحية.
كما شدد القرار على حظر احتواء المستحضرات على أي مواد دوائية أو محظورة أو غير معلن عنها، أو مواد تشكل خطرا على صحة الإنسان، مع منع استخدام المواد المحظورة ومواد مشتقات الخنزير.
كما نص قرار وزاري على تنظيم التفتيش والتدقيق في مجال اليقظة الدوائية، بما يضمن كفاءة المتابعة الميدانية والتقييم المنهجي للسياسات والإجراءات المرتبطة بسلامة الأدوية والمنتجات الطبية داخل دولة الكويت.
وعرًف القرار التفتيش Inspection كإجراء رقابي ميداني أو عن بُعد لرصد الالتزام وضبط المخالفات، والتدقيق Audit كإجراء تقييمي منهجي يهدف لرفع كفاءة الأنظمة وتحسين جودة العمل وتطوير السياسات والعمليات.
كما يمتد نطاق تطبيق القرار على جميع الجهات الصحية الحكومية والأهلية، بما في ذلك المستشفيات والصيدليات وشركات الدواء والمخازن الطبية، إضافة إلى الجهات التي تضم مسؤول سلامة دوائية أو ضابط اتصال معتمد.
وحدد القرار أنواع التفتيش والتدقيق لتشمل التفتيش الدوري المجدول، التفتيش القائم على المخاطر، التفتيش العاجل، والرقابة التتبعية بعد المخالفات، إلى جانب المتابعة عن بُعد.
كما يفرض التزام الجهات الخاضعة بإتاحة الوثائق للفرق الرقابية، وتطبيق الإجراءات التصحيحية (CAPA) خلال مدة لا تتجاوز خمسة عشر يومًا، مع إمكانية إعادة التفتيش للتحقق من التنفيذ.
كما نص القرار على اعتماد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية كمرجع تنظيمي مكمل يتضمن آليات التفتيش والتدقيق والتصنيف ونماذج التقارير وآلية المتابعة السنوية.
إلى ذلك اعتمد الدليل الإرشادي لليقظة الدوائية كوثيقة رسمية ملزمة لضبط الممارسات والإجراءات المنظمة لمتابعة سلامة الأدوية والمنتجات الطبية، بما يواكب المعايير الدولية ويعزز حماية المرضى والمجتمع.
