تنظيم آليات التفتيش وتدقيق «اليقظة الدوائية» وإجراءات تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية

أصدر وزير الصحة الدكتور أحمد العوضي، قراراً وزارياً جديداً ينظم آليات التفتيش والتدقيق في مجال اليقظة الدوائية، في إطار تعزيز منظومة سلامة الدواء وتحسين الرقابة الدوائية في البلاد، وبما يضمن كفاءة المتابعة الميدانية والتقييم المنهجي للسياسات والإجراءات المرتبطة بسلامة الأدوية والمنتجات الطبية.

ويأتي القرار تأكيداً على أهمية بناء نظام رقابي متكامل يعتمد على منهجيات علمية لرصد المخاطر الدوائية، والتحقق من التزام المؤسسات الصحية، الحكومية والأهلية، بضوابط اليقظة الدوائية المعتمدة، إلى جانب رفع كفاءة العاملين وتطوير أداء الجهات المعنية لحماية المرضى وتحقيق أعلى معايير الأمان والاستخدام الرشيد للدواء.

فرع استثنائي وغير مسبوق لـ «المطاحن» في المباركية

منذ ساعة

الأمير: عام خير.. وأمن وسلام

منذ ساعة

ويتضمن القرار وضع تعريف واضح لكل من «التفتيش» كإجراء رقابي ميداني، أو عن بُعد لرصد الالتزام وضبط المخالفات، و«التدقيق» كإجراء تقييمي منهجي، يهدف لرفع كفاءة الأنظمة وتحسين جودة العمل وتطوير السياسات والعمليات. كما يمتد نطاق تطبيق القرار على جميع الجهات الصحية الحكومية والأهلية، بما في ذلك المستشفيات والصيدليات وشركات الدواء والمخازن الطبية، إضافة إلى الجهات التي تضم مسؤول سلامة دوائية أو ضابط اتصال معتمد.

وحدد القرار أنواع التفتيش والتدقيق، لتشمل التفتيش الدوري المجدول، والتفتيش القائم على المخاطر، والتفتيش العاجل، والرقابة التتبعية بعد المخالفات، إلى جانب المتابعة عن بُعد. كما يفرض التزام الجهات الخاضعة بإتاحة الوثائق للفرق الرقابية، وتطبيق الإجراءات التصحيحية، خلال مدة لا تتجاوز 15 يوماً، مع إمكانية إعادة التفتيش للتحقق من التنفيذ.

ويمثل القرار خطوة محورية في تحديث الأطر الرقابية للدواء في الكويت، وترسيخ ممارسات يقظة دوائية حديثة تتوافق مع الأنظمة العالمية، وتسهم في حماية الصحة العامة وضمان جودة وسلامة ما يقدم للمرضى من أدوية ومنتجات علاجية.

أجهزة ومستلزمات

من جهة أخرى، أصدر وزير الصحة قراراً وزارياً شاملاً، لتنظيم إجراءات تسجيل وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، في خطوة نوعية تهدف إلى تعزيز الرقابة الدوائية، وضبط جودة الأجهزة والمستلزمات قبل السماح بتداولها، بما يضمن أعلى مستويات السلامة الطبية وحماية المرضى، ويرفع كفاءة الخدمة الصحية في البلاد وفق أفضل الممارسات العالمية.

ويأتي القرار انطلاقاً من الحاجة إلى إطار تنظيمي واضح وموحد، يُعنى بتنظيم عمليات الاستيراد والتداول والتسويق والرقابة على الأجهزة والمستلزمات الطبية والمخبرية، ويضمن توافقها مع معايير الجودة والمأمونية المعتمدة، خصوصاً مع التوسع المتزايد في سوق الأجهزة الطبية عالمياً وضرورة حماية المجتمع من المنتجات غير المطابقة.

وتشمل أحكام القرار تصنيف الأجهزة التشخيصية والمخبرية إلى أربع فئات مختلفة وفق مستوى الخطورة على صحة الفرد والمجتمع، ووضع ضوابط واضحة للتسجيل والاستيراد والاعتماد الفني، إضافة إلى تحديد متطلبات الوكيل المحلي والمستندات اللازمة، واعتماد المسارات الثلاثة للتسجيل (اعتيادي - سريع - مختصر)، بما يتيح تسريع الإجراءات للحالات العلاجية الملحة والأجهزة ذات الأهمية الطبية القصوى.

كما ينظم القرار مسؤوليات الشركات المصنعة ووكلائها، ويمنح إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية الحق في التعليق أو الإلغاء أو الرفض في حال عدم مطابقة الجهاز للمواصفات أو ثبوت مخاطر تتعلق بالسلامة، مع منح الحق في الاعتراض خلال فترة زمنية محددة، وضمان استمرارية الرقابة اللاحقة للتسجيل.

اعتماد الدليل الإرشادي لليقظة الدوائية

في خطوة نوعية تعزز سلامة الدواء والممارسات الرقابية في القطاع الصحي، أصدر الوزير العوضي قراراً باعتماد الدليل الإرشادي لليقظة الدوائية، كوثيقة رسمية ملزمة لضبط الممارسات والإجراءات المنظمة لمتابعة سلامة الأدوية والمنتجات الطبية، بما يواكب المعايير الدولية ويعزز حماية المرضى والمجتمع.

ويأتي القرار في إطار تطوير المنظومة الرقابية والارتقاء بجودة الممارسة الدوائية، عبر اعتماد قواعد وإجراءات ومعايير فنية متقدمة لتنظيم رصد وتقييم المخاطر والآثار الجانبية المحتملة للأدوية. ويضع آليات واضحة لمتابعة البلاغات والإشارات الدوائية، وإدارة بيانات السلامة وتحليلها، وتحديد مستويات الخطورة وإجراءات سحب المستحضرات عند الحاجة، مع تصنيف عمليات السحب إلى ثلاث فئات بحسب درجة المخاطر.

تسجيل المستحضرات قبل تسويقها وحظر أي منتج فيه مواد أو نباتات محظورة

في قرار آخر للوزير العوضي، نظم تسجيل وتداول المستحضرات الصحية، بهدف تعزيز السلامة الصحية وضمان جودة المنتجات المتداولة وحماية صحة المجتمع.

ونص القرار على إلزام تسجيل جميع المستحضرات الصحية قبل تسويقها، وتصنيفها ضمن فئات واضحة تشمل المكملات الغذائية، ومنتجات العناية الموضعية، والمطهرات والمعقمات، والعلاجات البديلة، وغيرها من المستحضرات الصحية.

وأصدر العوضي قراراً وزارياً آخر، ينظم تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية، نص على إلزام تسجيل جميع الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية قبل تسويقها، مع تحديد تصنيفات واضحة تشمل الأدوية النباتية، والمكملات النباتية، والأدوية النباتية التقليدية، وشاي الأعشاب ذي الادعاء الطبي. كما شدد على حظر أي ادعاءات علاجية غير مثبتة علمياً، ومنع استخدام هذه المستحضرات عن طريق الحقن، وحظر تسجيل أو تداول أي منتج يحتوي على مواد أو نباتات محظورة قانوناً.

3 شروط لترخيص مزاولة الطب في «الأهلي»

في خطوة تنظيمية تهدف إلى تحقيق التوازن بين متطلبات تطوير الكوادر الطبية الوطنية، وضمان الالتزام بالمسارات التدريبية والابتعاثية المعتمدة، ومراعاة مقتضيات مصلحة العمل في القطاع الصحي، أصدر العوضي قراراً بتعديل بعض أحكام القرار الوزاري رقم 298 لسنة 2025.

ونص القرار على تعديل المادة الرابعة من القرار المذكور، بحيث يُشترط لإصدار ترخيص مزاولة مهنة الطب البشري أو طب الأسنان للعمل بالقطاع الأهلي، للحاصلين على المؤهلات العليا ما بعد البكالوريوس، تقديم مستندات محددة تشمل بياناً صادراً من معهد الكويت للاختصاصات الطبية، تحدد مدة الخدمة الواجبة في القطاع الحكومي، وبياناً من الشؤون الإدارية بوزارة الصحة، يفيد بإتمام مزاولة المهنة في القطاع الحكومي، إضافة إلى براءة ذمة مالية للمبتعثين صادرة من الجهات المختصة تفيد بعدم وجود التزامات مالية قائمة.

كما أقر القرار، إضافة المادة الخامسة مكرراً، باستثناء الأطباء الذين سبق لهم الحصول على ترخيص مزاولة المهنة بالقطاع الأهلي، أو شرعوا في إجراءات الترخيص قبل تاريخ صدور القرار، على أن يُشترط لتجديد الترخيص التزامهم بسداد الأقساط المترتبة على البعثات الدراسية في مواعيدها المجدولة، باعتبار ذلك شرطاً أساسياً لاستمرار سريان الترخيص.

توفير مخزون وطني من الخلايا الجذعية

صدر قرار من وزارة الصحة في شأن تحديد الأسس والمعايير والإجراءات الفنية والإدارية لتنظيم التعامل مع مسائل الخلايا الجذعية، وذلك في إطار توجه وطني لتعزيز المنظومة التشريعية والتنظيمية في مجال الطب الخلوي، وضمان الاستخدام الآمن والمسؤول للخلايا الجذعية وفق أرقى الممارسات العلمية العالمية.

وأوضحت الوزارة أن القرار يأتي تأكيداً للحرص على توفير مخزون وطني للخلايا الجذعية والحبل السري، وتطوير قدرات الدولة في مجالات العلاج الخلوي، بما يُلبي احتياجات المرضى ويعزّز فرص العلاج المتقدم داخل الكويت دون الحاجة للإحالة إلى الخارج، إضافةً إلى وضع قواعد رقابية واضحة تمنع سوء الاستخدام وتحفظ خصوصية المتبرعين وحقوق المرضى.

وشدّد القرار على التزام الجهات المعنية بتوفير مخزون وطني يُحفظ ويُعالج ويُجمّد الخلايا الجذعية وفق ضوابط معتمدة، مع تحديد الاختصاصات والمسؤوليات بين الجهات الصحية المختلفة، أبرزها الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي التي تتولى إعداد الخطة الوطنية لنقل وزراعة الخلايا الجذعية، ووضع المعايير والاشتراطات المنظمة للاستخدام في القطاعين الحكومي والأهلي، وإنشاء السجل الوطني للتبرّع بالخلايا الجذعية والإشراف على توثيق ومتابعة بياناته، إلى جانب تنفيذ حملات التوعية المجتمعية.

وأسند القرار إلى مركز الشيخة المرحومة سلوى صباح التخصصي للخلايا الجذعية والحبل السري مهام توفير المخزون الوطني، واستقبال ومعالجة وتصنيف الخلايا وتخزينها للاستخدام الإكلينيكي، إضافة إلى إجراء الأبحاث العلمية والإشراف على توثيق معلومات المتبرعين والمتلقين.

وتضمّن القرار ضوابط صارمة تمنع بيع أو شراء الخلايا الجذعية أو الاتجار بها، وتحظر تخزينها أو نقلها أو الإعلان عنها دون ترخيص رسمي، مع اشتراط الحصول على موافقة مستنيرة من المريض أو المتبرع قبل أي إجراء، ومنع التعامل بالطرق التجارية أو بمقابل مادي حفاظاً على القيم الأخلاقية وسلامة المجتمع.

إلزام الشركات الموردة للأدوية والمستحضرات البيطرية بتقديم سجلات وفواتير البيع

أصدر وزير الصحة الدكتور أحمد العوضي قراراً وزارياً يُلزم الشركات الموردة للأدوية والمستحضرات البيطرية بتقديم سجلات وفواتير البيع، في خطوة تنظيمية مهمة تهدف إلى تعزيز الرقابة على تداول المستحضرات البيطرية، وضمان إحكام تتبع مسارها من مصدرها وحتى الجهة المستفيدة النهائية، بما يحقق أعلى مستويات السلامة وحماية الصحة العامة.

ونص القرار على التزام الشركات المرخص لها باستيراد أو توزيع أو بيع الأدوية والمستحضرات البيطرية داخل البلاد، بتزويد إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية بنسخ إلكترونية من جميع فواتير البيع فور إصدارها، سواء كانت الجهات المشترية محلات أو مستودعات أو عيادات أو مستشفيات أو مزارع أو إسطبلات أو جهات حكومية أو أهلية أو أفراد، عبر المنصة الإلكترونية المعتمدة، على أن تتضمن الفواتير بيانات تفصيلية تشمل رقم وتاريخ الفاتورة، وسعر البيع، واسم المستحضر وتركيزه وشكله الصيدلاني، والكميات المباعة، وبيانات الجهة الشرائية وصفة ترخيصها.