مودرنا تطلب الحصول على ترخيص أميركي للقاحها وستسعى لترخيص أوروبي
قالت شركة مودرنا إنها تقدمت للحصول على ترخيص أميركي عاجل للقاحها ضد كوفيد-19 بعدما أظهرت النتائج الكاملة لدراسة في المراحل الأخيرة أنه فعال بنسبة 94.1 بالمئة ولا توجد أية مخاوف على السلامة.
وقالت إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية إن لجنة استشارية ستجتمع لمناقشة الطلب في 17 ديسمبر الجاري مما يجعل لقاح مودرنا هو اللقاح المرشح الثاني الأكثر فاعلية الذي يحتمل أن يحصل على دعم الإدارة ويحتمل طرحه هذا العام.
ومن المقرر أن تراجع قبل ذلك بأسبوع لجنة من الخبراء الخارجيين لقاحا طورته شركتا فايزر وبايونتك وثبتت فعاليته بنسبة 95 بالمئة في التجربة الرئيسية. وستتخذ إدارة الأغذية والعقاقير قرارها بشأن الترخيص العاجل بعدما يصدر الاستشاريون توصياتهم.
وأعلنت مودرنا، التي تعتزم أيضا الحصول على موافقة أوروبية، أن فعالية لقاحها ثابتة في التركيبة السكانية المتعلقة بالعمر والعرق والنوع بالإضافة إلى نجاح تام في منع الحالات الشديدة للمرض التي أودت بحياة قرابة مليون ونصف المليون شخص في أنحاء العالم.
وقال كبير الأطباء في مودرنا تال زاكس "نعتقد أن لدينا لقاحا ذا فاعلية عالية جدا. والآن لدينا البيانات لتأكيد ذلك... نتوقع أن نلعب دورا كبيرا في الالتفاف حول هذا الوباء".
إلى جانب تقديم طلب أميركي، قالت مودرنا إنها ستسعى للحصول على موافقة مشروطة من وكالة الأدوية الأوروبية وتواصل المحادثات مع منظمين آخرين يجرون مراجعات مشابهة.
وقالت مودرنا إنها في طريقها لإنتاج حوالي 20 مليون جرعة من اللقاح ستكون جاهزة للشحن في الولايات المتحدة بنهاية هذا العام، وهو ما يكفي لتطعيم عشرة ملايين شخص.
وتستخدم اللقاحات التي تطورها مودرنا وفايزر/بايونتك تقنية جديدة يُطلق عليها الرسول الصناعي للحمض النووي الريبوزي، إيه في حين تستخدم الشركات الأخرى مثل أسترا زينيكا طرقا أكثر تقليدية.
وأعلنت أسترا زينيكا أن نسبة فعالية لقاحها 70 بالمئة في المتوسط وما يصل إلى 90 بالمئة بالنسبة لمجموعة فرعية من المشاركين في التجربة حصلت على نصف الجرعة تلتها جرعة كاملة.
وكانت نتيجة الفاعلية النهائية للقاح مودرنا أقل قليلا من تحليل مؤقت نُشر في 16 نوفمبر وذكر إن الفعالية بلغت نسبتها 94.5 بالمئة، وهو فارق يرى زاكس أنه غير مهم من الناحية الإحصائية.
وقالت إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية إن لجنة استشارية ستجتمع لمناقشة الطلب في 17 ديسمبر الجاري مما يجعل لقاح مودرنا هو اللقاح المرشح الثاني الأكثر فاعلية الذي يحتمل أن يحصل على دعم الإدارة ويحتمل طرحه هذا العام.
ومن المقرر أن تراجع قبل ذلك بأسبوع لجنة من الخبراء الخارجيين لقاحا طورته شركتا فايزر وبايونتك وثبتت فعاليته بنسبة 95 بالمئة في التجربة الرئيسية. وستتخذ إدارة الأغذية والعقاقير قرارها بشأن الترخيص العاجل بعدما يصدر الاستشاريون توصياتهم.
وأعلنت مودرنا، التي تعتزم أيضا الحصول على موافقة أوروبية، أن فعالية لقاحها ثابتة في التركيبة السكانية المتعلقة بالعمر والعرق والنوع بالإضافة إلى نجاح تام في منع الحالات الشديدة للمرض التي أودت بحياة قرابة مليون ونصف المليون شخص في أنحاء العالم.
وقال كبير الأطباء في مودرنا تال زاكس "نعتقد أن لدينا لقاحا ذا فاعلية عالية جدا. والآن لدينا البيانات لتأكيد ذلك... نتوقع أن نلعب دورا كبيرا في الالتفاف حول هذا الوباء".
إلى جانب تقديم طلب أميركي، قالت مودرنا إنها ستسعى للحصول على موافقة مشروطة من وكالة الأدوية الأوروبية وتواصل المحادثات مع منظمين آخرين يجرون مراجعات مشابهة.
وقالت مودرنا إنها في طريقها لإنتاج حوالي 20 مليون جرعة من اللقاح ستكون جاهزة للشحن في الولايات المتحدة بنهاية هذا العام، وهو ما يكفي لتطعيم عشرة ملايين شخص.
وتستخدم اللقاحات التي تطورها مودرنا وفايزر/بايونتك تقنية جديدة يُطلق عليها الرسول الصناعي للحمض النووي الريبوزي، إيه في حين تستخدم الشركات الأخرى مثل أسترا زينيكا طرقا أكثر تقليدية.
وأعلنت أسترا زينيكا أن نسبة فعالية لقاحها 70 بالمئة في المتوسط وما يصل إلى 90 بالمئة بالنسبة لمجموعة فرعية من المشاركين في التجربة حصلت على نصف الجرعة تلتها جرعة كاملة.
وكانت نتيجة الفاعلية النهائية للقاح مودرنا أقل قليلا من تحليل مؤقت نُشر في 16 نوفمبر وذكر إن الفعالية بلغت نسبتها 94.5 بالمئة، وهو فارق يرى زاكس أنه غير مهم من الناحية الإحصائية.
