لأول مرة في الكويت
«الصحة» تعتمد شروط شراء وتداول الأدوية «الجنيسة»
- أسس ومعايير لضمان سلامة ومأمونية الأدوية الجنيسة كافة ومتابعتها مع الأدوية المبتكرة بعد التسويق
- قرار شروط ومواصفات الأدوية «الجنسية» يصب في مصلحة توفير الميزانية كونها الأقل سعرا
اعتمدت وزارة الصحة شروط ومواصفات لشراء وتداول الأدوية «الجنيسة» لأول مرة في دولة الكويت، وذلك رغبة في وضع أسس ومعايير لضمان سلامة ومأمونية الأدوية الجنيسة كافة ومتابعتها مع الأدوية المبتكرة بعد التسويق.
وأكد الوكيل المساعد لشؤون الرقابة الدوائية والغذائية بوزارة الصحة الدكتور عبدالله البدر في تصريح صحافي بأن الأدوية الجنيسة تتمتع بجودة وفعالية ومأمونية كالأدوية المبتكرة، كما أنها تمتلك آلية العمل والاستعمال والجرعة والتأثير نفسه، لكن الشكل الصيدلاني واللون قد يختلف من شركة إلى أخرى، وهذا الاختلاف لا يؤثر في الفعالية والمأمونية.
وأفاد بأن الأدوية الجنيسة أقل سعراً من الأدوية المبتكرة بنسبة 85 في المئة وخاصة عند تسويق أكثر من دواء جنيس للدواء المبتكر، وذلك لعدم الحاجة لإعادة الدراسات الإكلينيكية والعلمية كما حدث مع الأدوية المبتكرة، مشددا على أن القرار الخاص بشروط ومواصفات شراء وتداول الأدوية الجنيسة يصب في مصلحة الترشيد وتوفير الميزانية كونها الأقل سعرا، علماً بأن 9 من 10 من وصفات الأدوية في الولايات المتحدة الأميركية تصرف للأدوية الجنيسة.
وقال إن من ضمن الشروط هو عند شراء أدوية جنيسة من خلال المناقصات المحلية، أنه يجب أن يكون المستحضر "الجنيس" مسجلاً في بلد المنشأ وإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية بوزارة الصحة، بالإضافة إلى أنه عند الترسية على الأدوية الجنيسة بالمناقصات تكون الأفضلية عند اختيارها وفقاً لمعايير تفاضل تضمن اختيار أعلى مستوى من حيث الجودة والفعالية والتسجيل بالدول المرجعية والسعر والمواصفات الفنية كحجم العبوة والشكل الصيدلاني وتقارير المأمونية والسلامة والممارسة الجيدة لليقظة الدوائية.
وذكر البدر إن الشروط راعت أن يكون فارق السعر بين المستحضر الجنيس والمبتكر عن نسبة 30 في المئة فأكثر، كما أن اللجنة الفرعية للأدوية تقوم بتحديد نسب الكميات المطلوبة من الأدوية الجنيسة بحيث تكون النسبة 20 في المئة للمستحضر الجنيس ( Generic ) و 80 في المئة للمستحضر المبتكر ( Innovative drug ) كشراء لأول مرة، وتتم زيادة النسبة تدريجية بعد دراسة تقارير اليقظة الدوائية بحسب ما تراه لجنة شراء الأدوية بالمناقصات المطروحة لاحقا، ويسمح بتقسيم النسبة المحددة للمستحضر الجنيس ما بين أكثر من شركة.
ونوه إلى أنه تم إلزام الأطباء عند وصف الدواء بالاسم العلمي وليس بالاسم التجاري وذلك ضمانا لعدم التحيز لاسم شركة معينة دون غيرها عند صرف الدواء وأسوة بما هو متبع في دول المرجعية، وتقوم إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية بتنظيم برامج ومحاضرات للتوعية للأطباء في المستشفيات والمراكز الصحية، وذلك لشرح آلية تسجيل الدواء، كما تقوم الإدارة بالتعاون مع رؤساء الأقسام الطبية التبادل المعلومات المتعلقة بالأدوية وفعاليتها ومتابعتها بعد الإستعمال ورصد أي آثار جانبية محتملة لأي دواء، وفقا لقواعد وأسس التيقظ الدوائي العالمية والمعتمدة لدى إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية.
وبين أنه تم اعتماد الدليل الإرشادي المرفق لممارسات الشراء للأدوية الجنسية، ويهدف هذا الدليل إلى وضع آلية للممارسات الجيدة لشراء الأدوية الجنيسة وذلك لتأمين الأدوية الآمنة وضمان توافرها بأنسب الأسعار وأفضل جودة وفق المواصفات والمعايير المعتمدة.
وأفاد بأن الدليل الإرشادي شمل "الاستبدال الدوائي- الإحلال الدوائي"، مشيراً إلى أن الإستبدال الدوائي هو عملية استبدال الدواء المبتكر لدواء "جنيس" أو العكس أو دواء جنيس بجنيس آخر من قبل الممارسين الصحيين والمستشفيات والمراكز الصحية، أما الإحلال الدوائي فهو عملية تتم على نطاق المناقصات والترسيات، وفيه يتم استبدال الدواء المبتكر بدواء جنيس أو دواء جنيس بجنيس آخر أو دواء جنيس بمبتكر.
وأفاد بأنه تتم الترسية على الأدوية الجنيسة فقط بعد موافقة اللجنة الفرعية لشراء الأدوية، ويشترط أن يكون المستحضر الجنيس مسجلاً بإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية ومتكافئ حيوية وعلاجية مع المستحضر المبتكر، علما بأن إحلال الأدوية المبتكرة التي لها عدة تراكيز بأدوية جنيسة يجب أن يغطي كل التراكيز المطلوبة والموجودة، فضلاً عن الالتزام ببيانات الدواء الجنيس.
